法律分析：假药：药品所含成分与国家药品标准规定成分不符合；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。劣药：药品成分含量不符合国家药品标准的。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第四十八条 禁止生产销售假药。
劣药的定义：《药品管理法》对劣药的定义：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
关于劣药的定义为_：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
未标明有效期或者更该有效期的；不表明或者更改生产批号的；超过有效期的；... 正确的是：没有规定或标明有效期的药品按劣药论处。
假药劣药的定义是：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，或者以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品的是假药，未标明有效期、生产批号、超过有效期的，或者直接接触药品的包装材料和容器未经批准、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫呋剂及辅料的是劣药。
劣药的定义是成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品均称为劣药。劣药的定义 对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。
第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 第一百零九条 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。 对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。 通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。 定期进行有计划的自检。
GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。
SICOLAB医药工业洁净厂房GMP车间净化设计基本原则 防火要求 医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。空气静压差设计 不向空气洁净度级别的医药洁净室之间及洁净室与非洁净室之间不应小于10Pa；医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。
GMP标准的验证在企业实施过程中遵循严格的原则，以确保产品质量。首先，关键工艺需通过前验证或回顾性验证，新工艺规程或制备方法需验证其在常规生产中的适用性，并保证特定工艺的连续一致性。生产工艺的重大变更必须经过验证，以确保其对产品质量的影响最小化。
GMP认证企业实施验证的原则要求，工艺验证有如下具体要求：关键工艺应该进行前验证或回顾性验证；采用新的工艺规程或新的制备方法前，应验证其对常规生产的适用性；使用指定原料和设备的某一确定生产工艺应能够连续一致地生产出符合质量要求的产品。
1、为什么说人是最大的污染源？人在代谢过程中会释放和分泌污染物。人体表面、衣服能沾染、携带污染物。人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物，更不用说还有个人卫生习惯参差不齐。人自出生后，外界的微生物就逐渐进入人体。
2、由于在药品生产过程中始终有人的操作活动，所以是人是药品生产过程中最大的污染源。人自然活动时，人体散发出的热量课形成一股热流，这股热流便于微小粒子（大于0.3微米）的扩散，每分钟大约能产生千百万粒，大部分粒子是皮屑，其余大小为10~300微米。
3、因为人是生产过程中最大的污染源，为了防止差错和污染，要最大程度的实行人物分流。
4、人是无菌药品生产中主要的污染源，人员操作所致污染发生的可能性超过70 ％。洁净室（区）应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。1无菌操作人员数量：根据如上对人员的污染情况分析，确定控制无菌生产区域的人员数量非常重要。