
【答案】:D 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。故选D。
【答案】:D ABC三项,血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产,不得再行委托他人生产。因此选项A为答案。
复方丹参片(丹参提取):《复方丹参片丹参浸膏粉内控质量标准》 感冒灵颗粒浸膏:《感冒灵颗粒浸膏内控质量标准》委托生产时间 以四川省食品药品监督管理局的委托生产批件有效日期为准。甲方责任 取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及拟委托生产品种的批准文号。
1、【篇一】委托生产加工合同范本 甲方:___ 乙方:___ 经双方充分协商,在互利互惠的基础上,就甲方委托乙方加工生产[___]系列产品事宜,达成以下协议: 第一条加工产品范畴 产品品名:___ 产品规格为:___ 如增加产品由双方另行签订书面补充协议。
2、委托生产合同书范本1 甲方: 乙方: 依据《中华人民共和国合同法》和有关法规的规定,乙方接受甲方委托生产“项目名称xx”事项,经双方协商一致,签订本协议,信守执行: 具体合作项目内容及要求: 项目名称。
3、委托制作加工合同书范本1 甲方: (以下简称甲方) 乙方: (以下简称乙方) 甲方为了充分发挥市场优势,扩大品牌市场的开发,决定从事生产和销售传动类的高低压电机软启动器系列、变频器系列产品(以下简称:传动系列产品),但根据国家对高低压电器产品强制认证的要求,甲方为了创造条件取得产品CCC认证。
4、生产承包合同协议书范本1 委托方(甲方): 服务方(乙方): 依据《中华人民共和国合同法》的规定,合同双方就 水泥有限公司 t/d旋窑水泥项目的生产承包及技术服务,经协商一致,签订本合同,共同执行。 第一条、合同标的及范围 甲方回转窑生产线(从原料破碎至熟料入库)的生产管理及技术服务。
1、【答案】:D 已获得批准的“医院”类别医疗机构中药制剂,如不具备配制条件或配制能力不足,经省级药品监督管理部门批准,可委托本辖区内符合条件的医疗机构制剂室或药品生产企业配制。未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构,申请中药制剂批准文号时,须同时申请中药制剂委托生产企业。故选DC。
2、【答案】:D 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。故选D。
3、有。规模效应:医院中药制剂委托药厂有更大的生产规模和生产能力,可以进行降低生产成本,提高工作效率,从而实现成本节约,带来利润。资金和风险分担:医院中药制剂委托药厂生产中药制剂可以将生产过程、设备投资和风险分担给药厂,减轻了医院的财务和经营压力,提高了盈利空间。
4、医疗机构配制中药制剂,应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证,或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
5、合法。根据《中华人民共和国中医药法》规定中医诊所没有《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的情况下必须委托药厂生产中药,反而私自制作中药并出售是违法的。
1、【答案】:D ABC三项,血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。
2、【答案】:D 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。故选D。
3、【答案】:A 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产,不得再行委托他人生产。因此选项A为答案。
4、甲方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及拟委托生产品种的批准文号。 甲方应负责对乙方进行评估,对乙方的生产条件、生产技术水平、质量管理情况进行详细考查,确认采用委托方式仍能保证遵照GMP的原则和要求。 甲方负责对乙方受托生产的全过程进行指导和监督。
5、委托生产药品信息 复方丹参片(丹参提取):《复方丹参片丹参浸膏粉内控质量标准》 感冒灵颗粒浸膏:《感冒灵颗粒浸膏内控质量标准》委托生产时间 以四川省食品药品监督管理局的委托生产批件有效日期为准。
6、不可委托生产的药品包括**麻醉药品**、**精神药品**、**医疗用毒性药品**、**放射性药品**、**药品类易制毒化学品**、**生物制品**、**多组分生化药品**、**中药注射剂和原料药**。这些药品由于具有特殊的药理作用或者生产过程的复杂性,不适合进行委托生产。
1、法律分析:疫苗拟允许委托生产,但设定严格条件。我国现行法律法规允许药品的委托生产,但疫苗等某些特殊药品除外。此前审议的疫苗管理法草案也规定,疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力,不得委托生产。但在实践中,疫苗生产有自己的特殊性,即一条生产线只能生产一种疫苗。
2、不能委托生产的药品包括如下:疫苗制品:根据《药品注册管理办法》的规定,疫苗制品不能委托生产。这是因为疫苗制品的安全性和有效性需要得到严格的控制和保障,而委托生产可能存在质量不可控、责任不明确等问题,因此必须由药品生产企业自行生产。
3、疫苗生产:根据疫苗管理法草案,疫苗不得委托生产,国家药监局另有规定的除外。工业产品生产:根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》,任何单位和个人未取得生产许可证不得生产列入目录产品。
4、【答案】:答案:ABC 解析:《药品生产监督管理办法》第二十八条:疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。其他不得委托生产的药品:①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂(中药提取物)、原料药。
5、不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请,由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
6、【答案】:D 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条:依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。