第二条 本办法所称生物制品批签发，是指国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。具体目录，你可通过国家药监官网查询。
第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。
是的。批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。
第一章 总则第一条 为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
【答案】：A 需要依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品是血液制品、用于血液筛查的体外诊断试剂、国家规定的其他生物制品和疫苗类制品，注射剂不包括在内。
法律分析：申领《药品经营许可证》的条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
首先申请人登录山东省政务服务网，注册登录。其次搜索生物制品经营许可证审批，点击所在地方城市。最后进入提报材料页面，可选择上传电子版材料或窗口提交，根据需要选择是否邮寄申报材料和结果材料（免费提供EMS邮寄服务）后点击“提交”，完成申报。
拟经营兽药的单位，向市畜牧局医政药政科提出申请，填写兽药经营许可证申请审批表。申请内容含申请经营兽药品种及仓库设备等内容。（2）在受理申请后，需提供有关资料。（3）收到《兽药经营许可证》批件后，到当地办理有关营业执照等手续，方可营业。
采购与入库方面，兽药经营企业需采购合法兽药产品，并对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，签订采购合同。
1、不得委托生产的药品麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂；医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产；国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品；放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
2、本规定自实施起，此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的，以本规定为准。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。
3、药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品 监督管理部门提出申请，并提交规定的申请材料，药品监督管理部门按照有关规定进行受 理。
