1、药品生产QP是药品生产质量管理的负责人，全称是Quality Personnel，负责监督药品生产的全过程。 QP在药品生产中扮演关键角色，必须具备相应的专业技能、实践经验以及对药品生产质量的深刻理解。 QP的主要职责包括对原料采购、储存、生产、包装、运输等环节进行严格的质量控制，确保药品质量符合规定。
2、药品生产qp是指药品生产质量管理人员。在药品生产过程中，生产企业必须指派专业负责的qp对药品生产进行全程的质量控制和管理。qp不仅需要具备深厚的专业知识，还需要具有扎实的经验和敬业精神。只有进行严格的质量管理和控制，才能确保生产的药品质量安全有效。
3、尽管美国FDA没有专门的QP规定，但其职责被包含在质量管理部门和质量负责人的职责中。中国新版GMP引入了质量受权人概念，并对其职责做出了基本要求。
4、Qualified Person： 质量受权人欧盟有关质量受权人的法规自1975 年开始执行，对质量受权人（Qualified Person，QP）的资质、职责有明确要求，而且欧盟GMP 全面引述了相关的规定；WHO关于质量受权人（Authorized Person，AQ）的规定与欧盟基本一致。
在省药监局先报送你的临床前研究资料（包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。）一般受理后5个工作日内，省局便会委托市局进行现场考核与现场封样了。
一般来说，经过审批进入生产环节的药品就是合法的药品，进入流通市场就不必审批了。进入生产环节首先要向国家药监局药品注册司申请注册，需要提交全套申请材料，先交省级药监局初审；包括实验室研究资料、质量标准、药理毒理资料、非临床研究资料、临床试验情况等等，总之，要充分证明其安全性和有效性。
建议申请处方专利，然后买专利。处方专利可卖给药厂和医院。一般医院不太会买，主要市场还是在药厂。个人要将处方转化成成药上市是不可能的。原因如下：个人不可能有满足成药生产的GPM车间。
法律分析：已上市药品增加新适应症的药品注册按照新药程序申报。 法律依据：《药品注册管理办法》 第森早二十九条 药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，申办者应当按照规定，参照相关技术指导原则此核雀，充分评估对受试者安全的影响。
《药品注册管理办法》第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
《药品注册管理办法》规定：对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，对增加原批准事项的注册按照药品补充申报。所以按照药品补充申请的是对已上市药品增加原批准事项的注册申请。
根据《药品注册管理办法》，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
法律分析：已上市药品增加新适应症的药品注册按照新药程序申报。法律依据：《药品注册管理办法》 第二十九条 药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，申办者应当按照规定，参照相关技术指导原则，充分评估对受试者安全的影响。
新药申请。根据《药事管理与法规》得知，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
1、指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。
2、药品再注册是药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
3、注册：申请临床和申请生产两种，就是你准备好相应资料报给国家，通过了就允许你进行临床试验或进行生产。
含义不同 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制的生产证书。
通过验证后产品开展研发，以申报生产，审批同意后，拿到《GMP》后才可以上市销售，前次验证等生产的产品，检验合格后可以上市销售。
申办人凭《药品生产许可证》，到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册，发给药品生产证明文件（即药品批准文号）方可生产药品。申请注册一个药品的程序非常复杂，这里不能详细说明了。
其次药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。
肯定是先有生产许可证，然后药品注册，然后GMP认证。得有生产品种才能进行GMP认证。但是药品注册后要报批上市，必须得在GMP认证之后，因为药监局的人要现场检查。
1、药监局职能简单说就是三块：主管药品和医疗器械。包括生产厂家，流通企业，使用单位（医院）全方位的监管；综合监督食品，做为政府部门，起到卫生工商质监间的协调作用，没有实际的执法权；保健食品的审批。中草药收购站将自己收来的新鲜药材进行切片烘干销售，性质属于药品生产厂家，归药监局管。
2、此外，药监局还在各地设有地方管理局机构，负责辖区内药品的监管工作。这些机构负责执行总局的政策，对当地药品生产、经营企业进行检查和监督，确保药品质量符合标准。同时，地方管理局还负责处理当地公众对药品的咨询和投诉，保障公众的用药权益。
3、药监局的职责主要涉及食品、保健品以及化妆品等产品安全的监督管理，负责确保这些产品在生产过程中符合相关标准和安全要求，进行检查执法并追究违反者。隶属关系区别：医药局是隶属于各级卫生厅（或类似机构）下属单位，处于地方行政体系中，在省级或市级以上设立，直接受上级行政部门领导。
4、县级药监局的主要职责：该机构的主要职责是确保县域内的药品安全，从药品的生产到最终使用的各个环节进行监管，确保药品的质量、疗效和安全性。同时，也负责处理与药品相关的投诉和举报。 县级药监局的设置：县级药监局通常是药品监督管理部门的派出机构，其上级部门是地市级以上的药品监督管理部门。
5、药监局是负责药品监管的政府机构，隶属于国家市场监督管理总局。其在国家卫生健康委员会的指导下开展药品监督管理工作，确保药品的安全性和有效性。其主要职责包括：制定药品监管政策、审批药品注册申请、监督药品生产流通环节、处理药品不良反应事件等。
6、县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。食品药品监管局指药品监督管理的行政主体，依照法定职权，对行政相对方是否遵守法律，法规，行政命令，决定和措施所进行的监督检查活动。