1、强化了文件管理 新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。
2、新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。 引入或明确了一些概念 这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。
3、第五条 企业的生产管理负责人应具有化工、药学、化学分析、机械等相关专业大专以上学历或中级专业技术职称，具有3年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。
4、形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。
5、中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。
1、体外诊断试剂生产记录不是必须手写，还可以选择电子记录的形式。手写记录是传统的记录方式，它需要在相应的记录表格或纸质文件上手动填写和更新生产过程中的相关信息。而电子记录是一种使用计算机系统和数字化技术进行记录和存储的方式。它可以提供更高的数据精确性、可追溯性和数据分析能力。
2、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
3、第四条 体外诊断试剂生产企业（以下简称生产企业）应当按照本细则的要求，建立相应 的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。
4、要么委托检验，要么试样生产哦。如果是对产品性能有关键性影响的主要原辅料，一定要提供委托检验或者试样生产的记录的，如果是其他原辅料，如果出厂报告符合你企业自己制定的质量标准，是可以用的，供应商评审是对所有供应商都要做的。不知道你们做的是什么产品，但是建议试样。并不费太多事。
5、生产及自检记录提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。临床评价资料包括相应的临床试验资料和/或非临床评价资料。（1）临床试验需要进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供以下临床试验资料：a.伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。
企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识；质量管理人员应与经营规模相适应，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
法律分析：（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
经营6840体外诊断试剂对人员的要求：质量管理人员应具有相关专业（医疗器械、机械、电子、工程、物理）本科以上学历，2年以上工作经验或中级以上职称；2个检验师：一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历（质量负责人或专职质检员）；一个为中专以上学历，检验学专业的作为验收、售后人员（仓库保管员）。
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。看你经营三类还是二类，如果是三类那肯定是按条款最严格来，二类有可能主管检验师这个会放宽。但是质量管理人、验收、售后当具有检验学相关专业。
经营企业需要获得三类医疗器械经营许可证并有6840体外诊断试剂经营范围后才能经营销售。注意：（一）6840体外诊断试剂：企业负责人：大专以上学历；质量管理人员：1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。看你经营三类还是二类，如果是三类那肯定是按条款最严格来，二类有可能主管检验师这个会放宽。但是质量管理人、验收、售后当具有检验学相关专业。
经营6840体外诊断试剂对人员的要求：质量管理人员应具有相关专业（医疗器械、机械、电子、工程、物理）本科以上学历，2年以上工作经验或中级以上职称；2个检验师：一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历（质量负责人或专职质检员）；一个为中专以上学历，检验学专业的作为验收、售后人员（仓库保管员）。
经营企业需要获得三类医疗器械经营许可证并有6840体外诊断试剂经营范围后才能经营销售。注意：（一）6840体外诊断试剂：企业负责人：大专以上学历；质量管理人员：1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。