下列药品可以委托生产销售(下列药品可以委托生产销售的有哪些)
发布时间:2024-07-28 浏览次数:21

药品上市许可持有人委托销售的应当委托什么

1、药品上市许可持有人应委托符合条件的药品经营企业。根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药监局的规定,药品上市许可持有人(MAH)自行销售药品的,应当具备本法第五十二条规定的条件;如果不具备药品经营资质,应当委托符合条件的药品经营企业进行销售。

2、符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等,法律规定,上市许可持有人应当依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责,而有人委托的情况下,应查询该委托企业是否是符合条件的药品经营企业。

3、药品上市许可持有人委托销售应当:委托销售的药品,应当取得药品经营许可证。委托销售的药品,应当在药品经营许可证范围内。委托销售的药品,应当实行质量保证体系,并保证产品的质量、有效性和安全性。

4、委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并严格履行协议约定的义务。药品上市许可持有人委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。

可以申请委托生产的药品有哪些

中华人民共和国国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局,为副部级。

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并严格履行协议约定的义务。国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂;医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。根据相关法律规定,经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工。具体按照药品委托加工有关规定办理。

法律分析:部分不可以,国家明确有规定的。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。最大的原因是,原料药没有批文,批件上市持有人持有。

食品)药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。

放射性药品可以委托生产吗

1、不得委托生产的药品麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂;医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产;国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品;放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

2、不可委托生产的药品包括**麻醉药品**、**精神药品**、**医疗用毒性药品**、**放射性药品**、**药品类易制毒化学品**、**生物制品**、**多组分生化药品**、**中药注射剂和原料药**。这些药品由于具有特殊的药理作用或者生产过程的复杂性,不适合进行委托生产。

3、申请委托生产的范围,是注射剂、生物制品。但不含疫苗制品、血液制品。其他麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产应按照有关法律法规规定办理。

4、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。安眠药属精神药品,由医生出处方,一般不得超过三天用量,也不得委托生产。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第三十二条药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。

5、其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

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