解析：目前我国生药质量控制主要依据三级标准， 即一级为国家药典标准、二级为局（部）颁标准、三级为地方标准。
药物的一定纯度、稳定性、安全性。药品质量控制一个新的药品，在通过药理筛选、动物实验等证明有一定疗效而且毒性较小，要推荐到临床试用时，必须对新药质量制定出一定的规格标准，加以控制。
国际标准、企业标准。国际标准：国际标准是指由国际标准化组织ISO等国际组织制定和颁布的药品标准，国际标准对生药的品种、来源、加工、贮藏等方面的标准作出了规定，是生药质量控制的重要依据之一。
对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种，在不断改进生物测定法的同时，也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。标准中的限度的规定，应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量，并可能全面符合规定。法律依据：《新药审批办法》 第二条 新药系指我国未生产过的药品。
为生药鉴定的重要手段之一，包括组织切片、粉末或表面制片、显微化学反应。理化鉴别包括呈色反应、沉淀反应、荧光反应等，属功能团的鉴别反应，凡有相同功能团的成分均可能呈阳性反应，因此专属性不强，一般情况下，不宜作为质量标准中最终鉴别项目。
1、【答案】：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （4） 具有保证药品质量的规章制度。
2、企业资质要求 药品生产企业必须为依法设立的法人单位，具备独立承担民事责任的能力。此外，企业还需具备从事药品生产所需的注册资金、经营场所和设施等。生产条件要求 药品生产企业应具备与所生产药品相适应的生产场地、厂房、设备和仓储设施。
3、法律分析：制药厂需要办理药品生产许可证、营业执照、组织机构代码、国税、地税、精制工序GMP证。开办药品生产企业申办人应当向所在地 省级药品监督管理部门申请筹建。
4、药品生产企业应该具备的条件：人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相关的技术工人。厂房设施和卫生环境条件要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房设施和卫生环境。质量控制条件，设立质量管理和质量检测机构，配备专业人员和必要的仪器设备。
5、开办药品生产企业需要具备药品生产资质、生产场所、技术人员、质量管理体系、设备设施、药品注册与备案。药品生产资质：根据国家相关法规和政策，需要获得药品生产许可证或药品生产经营许可证。该证书是开展药品生产的合法凭证，需要向相关药品监管部门进行申请，并满足其规定的条件和要求。
6、《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
1、明胶：水溶性蛋白质混合物，来源于动物的皮肤、韧带和肌腱。在35-40摄氏度的水中能溶胀形成凝胶，是营养不完全的蛋白质，缺乏某些必需氨基酸，尤其是色氨酸。广泛应用于食品、黏合剂、感光底片和滤光片等领域。 甘油：一种三元醇，常用作溶剂、保湿剂和食品添加剂。
2、主要有以下两种成分：明胶胶囊壳：主要是由动物的皮革做成的，12年的时候出现过毒胶囊事件，所以购买的时候还需要谨慎；淀粉胶囊壳：主要是用植物淀粉做成的胶囊壳，相对明胶胶囊壳来说要安全很多，但是选购的时候还是需要谨慎，以免上当受骗，最好是选择牌子大点的比较有保障。
3、胶囊剂是药物制剂里面的一种常用剂型，就是将药物装填在空心胶囊壳中或密封于弹性软胶质中形成一种固体制剂。胶囊壳主要成分是甘油明胶，是一种对人体无害的物质，所以正规药企生产的胶囊药物没有必要担心胶囊壳对身体的损害。胶囊中有一种肠溶胶囊，只在肠环境下溶解，不仅不溶于水，还不溶于胃酸。
4、囊外壳的主要成分是明胶，这是一种在冷水中会慢慢吸水变软，而在热水中会迅速熔化并溶解的物质。而一旦外壳被破坏，里面的药物自然就释放出来。因此，“胶囊在热水中释放药物更快”这种说法本身是正确的。首先，我们应该注意到送服药物的水量不大，对消化道内温度的影响也不大。
5、传统的胶囊壳主要由明胶、增塑剂、水组成，还可以添加适宜的着色剂和/或遮光剂，使软胶囊更具有辨识度，也能提高光敏药物的稳定性；根据产品需求，也会适当添加矫味剂、防腐剂等。
毒胶囊事件始末，2012年4月15日央视播出《胶囊里的秘密》，曝光河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。
铬，毒胶囊事件是指：河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。
崇仁县恒泰药用胶囊厂，由潘某和李某于2006年8月22日创立，后因债务问题，于2011年9月28日由乐宝娥接手并成为股东兼厂长。然而，由于原许可证已过期未更新，工厂的经营范围仅限于空心胶囊技术咨询，而非实际生产销售。乐宝娥在2011年10月起，出资购买设备和原料，潘宽灿负责技术和销售。
自4月15日起，中央电视台对毒胶囊事件进行了持续报道，引起了全社会的高度关注。在前期公安机关迅速处理案件的基础上，公安部于19日召开了视频会议，强调全国公安机关需紧密配合，全面排查并严厉打击毒胶囊犯罪，以保障公众的生命健康安全。
公司董事长直言不讳地表示，他们厂使用“蓝矾皮”生产的工业明胶也是通过白袋子包装，大量卖到新昌县儒岙镇用来加工药用胶囊，客户多达上百人。江西省弋阳县龟峰明胶有限公司董事长李明元：新昌儒岙镇那里跟我做生意的起码七八十个、百八十个人是有的。
1、为了逃避监管部门的追究和打击，原料供应企业明知道自己是用工业废料生产的“工业明胶”，却强迫胶囊生产企业同自己签订“食用明胶”供货合同以推脱责任；而胶囊生产企业为图近万元一吨的差价，也欣然同意。
2、事件起因是一些不法药企为了追求利润，降低成本，采用工业明胶替代药用明胶来制作胶囊壳。工业明胶在制作过程中可能含有重金属铬等有毒物质，这些物质一旦进入人体，长期积累会对健康造成危害，如损害肝肾、引发癌症等。毒胶囊事件曝光后，引起了社会广泛关注和舆论谴责，也引发了公众对药品安全的担忧和信任危机。
3、新昌县委、县政府称，将对所有胶囊企业先停产检查，待查清情况后符合条件的企业按规定恢复生产，对发现问题的企业和问题企业责任人将依法处理，还要迅速查明问题胶囊流向，防止问题胶囊再次流向市场。
4、毒胶囊事件的根源在于企业的法制意识淡薄，非法使用工业原料替代药用辅料，这是事件的直接原因。对此，必须严厉惩治违法企业。此外，唯低价招标的政策导向也可能间接促成了此类问题的增多。监管层面也存在问题，检举和检验环节均未由药品监管部门负责，直至媒体报道后才被发现，这强调了监管体制的必要改革。
5、据央视每周质量报告显示，根据记者的调查，发现作为国家明令禁止用于食品药品原料的工业明胶，被大量地用于药物胶囊的生产。