
目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件,同时验证处方的合理性和分析方法的可行性。加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件。
还可以通过长期稳定性试验确认影响因素试验和加速试验的结果,明确药品稳定性的变化情况,确定药品的有效期。药品稳定性试验箱在药品稳定性测试方面起到非常重要的作用,它在制药企业、医院、实验室等科研场所普遍使用,使得我们的医药安全和医药稳定性得到了极大地提升,是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。
药品稳定性试验箱的安装环境需满足以下条件:场地要求:设备应安装在地面平整且通风良好的地方,避免强振动影响。设备周围应远离强电磁场区域,以确保设备正常运行。空间预留:设备周围需留有足够的空间以便于使用和维护。供电条件方面:设备需要AC380V±10% 50±0.5Hz 的三相五线制电源,总功率为0KW。
加热系统:采用青岛威威的固态继电器,确保热量有效传输和控制。 标准配置: 包括一只水泵、一个水箱、三块样品搁板。 一个50mm的电缆引线孔,方便接入和使用。 10支日光灯,模拟不同光照条件,满足药品稳定性试验的各种光照要求。
旦霆科技致力于提供质量优,宁夏稳定性试验箱3Q验证,宁夏稳定性试验箱3Q验证、信价比高的质量服务,为制药行业等企业提供3Q验证,验证及检测服务。
药品稳定性试验箱材质结构:外箱材质:均采用优 质冷轧钢板数控机床加工成型,外壳表面进行喷塑处理,更显光洁、美观。温湿度循环系统:采用特制空调型低噪音长轴风扇电机,耐高低温之不锈钢多翼式叶轮,以达强度对流垂直扩散循环。药品稳定性试验箱具有耐酸、耐腐蚀易清洗特点。
药品稳定性试验箱环境条件 温度:5~35℃;相对湿度:≤85%R.H;电源:采用220±22V、50Hz/20A的电源。供水条件:加湿器用水,采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。 安装检查 设备安装后,首先检查系统组件是否因运输损坏、碰伤。
高温试验箱的结构 1 箱体结构 高温试验箱的箱体通常由内外两层构成,内层为不锈钢材质,具有良好的耐高温性能和耐腐蚀性能;外层则采用冷轧钢板,具有良好的强度和稳定性。
振动台大工作台面:能一次性安装更多试件,提高测试效率。箱体升降及移动装置:便于试验操作,提高设备灵活性。结构紧凑、美观:易于维护,确保设备长期稳定运行。使用注意事项:定期检查与维护设备,确保安全运行。操作过程中需遵循安全规范,防止设备损坏或故障。
试验箱的箱体结构设计注重耐用与实用。外壳采用高质量的进口PVC增强硬质塑料板,表面光滑平整,具有出色的耐老化和耐腐蚀特性,确保了长期使用下的稳定性能。内胆同样采用PVC塑料板,与外壳材质一致,其表面光洁,同样具备良好的耐老化和耐腐蚀能力,为实验提供了理想的内部环境。
箱盖设计: 透明PVC塑料板:箱盖同样选用PVC塑料板,透明设计使用户能够清晰观察箱内测试物品的试验状况,确保实验过程的直观性和准确性。 密封结构: 水密封结构:箱盖与箱体之间采用水密封结构,有效防止盐雾溢出,确保实验环境的稳定性和安全性。
1、药品稳定性试验箱资料及试验条件输入后,药品稳定性试验箱控制器具有荧屏锁定功能,避免人为触摸而停机。药品稳定性试验箱具有100组程式1000段999循环步骤的容量,每段时间设定较大值为99小时59分。药品稳定性试验箱采用超大屏幕触摸式荧幕画面,荧幕操作简单,程式编辑容易。
2、在使用药品稳定性试验箱的时候必须要了解其使用方法。药品稳定性试验箱独特风道循环系统,确保工作室内部风力分布均匀。
3、便于用户视察样品试验过程;采用优质的门磁封条和保温材料令整机性能更优越;根据历史经验专业设计实验设备以来,具有合理的风道循环系统,使得箱体内温湿度达到最高均匀性;箱门内壁装有8~10支日光灯进行光照试验,为保护灯管使用寿命,内部工作室另装一片钢化玻璃门使产品和灯管隔离。
4、温度系统验证-恒温恒湿箱/稳定性试验箱使用条件,见法规GB/T 10586-2006 湿热试验箱技术条件 使用条件:环境条件: a)温度:15C~35C; b) 相对湿度:不大于85%; c) 大气压:80 kPa~106 kPa; d)周围无强烈振动 ; e) 无阳光直接照射或其他热源直接辐射; f)周围无强烈气流。
5、其次,高低温试验箱应放置在无强烈振动和电磁干扰的环境中。振动和电磁干扰会影响试验箱内部温度的稳定性和控制精度,从而影响实验结果的准确性。因此,应避免将试验箱放置在靠近振动源或电磁干扰较强的环境中。此外,高低温试验箱应放置在便于清洁和维护的环境中。
6、制造工厂测试(FAT)旨在通过一系列试验性测试,在装箱出厂前证明设备质量的可靠性,并确保其满足设计确认的基本要求、产品出厂标准及国家GMP要求。
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药品冷藏试验箱的保温时间是在特定环境条件下,试验箱能够维持设定温度的时间长度,其计算需综合考虑试验箱的设计、制冷系统性能以及环境条件。以下是具体影响因素:试验箱设计:密封性:设计良好的试验箱通常具备更高的密封性,能有效减少内外热量交换,从而延长保温时间。