在注册和监管流程中，如变更药品生产许可证、注册现场核查、GMP符合性检查等关键环节，企业需向相关机构展示共线生产质量风险管理情况。因此，该指南不仅指导重新评估现有品种的共线生产风险，还指导企业谨慎评估新增品种的风险，促使研发、技术转移、生产管理等部门更新流程，确保合规性和药品质量。
共线生产存在的主要问题包括风险认知不足、设计不当、过度依赖验证等方面。赵成刚指出，企业需全面审视这些风险，并在共线生产中加以规避。《药品共线生产质量管理指南》作为指导性文件，为共线生产的管理和风险评估提供了工具，帮助企业避免空洞化评估，确保有效的控制措施。
法规遵从： 每次共线生产前，需依法评估其可行性，必要时需配置专用设施以确保风险可控。责任共担： 持有人主导共线策略，受托企业需紧密配合，同时承担风险评估的职责。全程管理： 从研发到上市，药品共线生产策略需贯穿各个阶段，清洁验证需持续进行，确保工艺始终处于理想状态。
药品共线生产，即多种药品共用生产线进行生产，但不包括共用质量控制实验室、库房、取样间等辅助设施和仪器。药品共线生产策略生命周期原则覆盖了药品研发、技术转移、药品生产及上市后四个阶段。
生产品种转移，规定更换生产品种的顺序，分析评估更换过程中的风险，并确保拆卸、清洁、运输和储存程序的合理性。通过上述措施，可以有效降低交叉污染的风险，确保多产品共线生产过程中的质量可控。
对措施进行风险等级评估，采用FMEA技术； 提出预防质量风险发生的措施，并根据风险评估结果确定验证活动范围及深度。 风险等级评估方法（FMEA）说明 FMEA技术包括风险确认、风险判定、严重程度、可能性程度、可检测性。通过计算RPN（风险优先系数）来评估风险水平。
生产厂房应专用于药品生产，避免对药品质量产生不利影响的非药用产品生产。保健食品与药品、食品与药品的共线生产均被严格禁止，以防影响产品质量与安全。中成药等特定剂型在生产过程中，因其成分复杂、产尘量大等特点，增加了交叉污染的风险，需进行深入的风险评估与管理。
为指导和规范药品共线生产，NMPA核查中心于2021年11月12日发布《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》。该指南主要围绕风险评估与管理、策略制定与执行展开，旨在为共线生产提供系统性指导，帮助企业规避潜在风险，确保产品质量。共线生产存在的主要问题包括风险认知不足、设计不当、过度依赖验证等方面。
本公司按照最新化妆品卫生规范的要求，对化妆品多品种共线生产进行了安全性生产风险评估分析，通过分析并提供了《多品种共线生产风险评估报告》，表明本产品不存在危害人体健康的安全性风险物质。 不同类型的产品公用设备生产，我司会严格按照公司的相关标准要求，进行清场、清洁、消毒、隔离，避免交叉污染。
修订内容旨在强调质量源于设计的理念，风险管理和基于生命周期的管理策略，以及新技术的应用，如连续流反应、微通道反应器等。指南的更新不仅关注于理论框架的构建，更侧重于实践应用。
不能。药品不得与保健食品和食品共线生产。原料药与工业品不能共线，简述当药品具有如下风险时，需要专用设施或设备进行生产，对能否共线生产问题的进一步补充说明。
制备临床试验用药品的厂房、设施与设备需符合药品生产质量管理规范的基本要求，其确认范围基于风险评估。共线生产时，应采取控制措施最大限度降低污染与交叉污染的风险。对早期阶段药物，如了解不充分，宜使用专用或独立的设施与设备。
原料药作为中国制药业的起点，经过十年的法规、环境和技术变迁，企业已面临数据可靠性、亚硝胺杂质、共线清洁验证等考验。新版GMP为原料药企业提供了定位和方向的思考契机。国际形势的变化要求中国原料药行业在供应链中稳固地位，同时借助中国加入ICH的契机，持续提升生产质量水平，以应对出口和内需市场的挑战。
1、能。不同给药途径的药品用药意图一个是快速起效一个是长期维持，发挥各自的用药目的，会将产品引入合适的生产线进行联合生产，即能共线生产。药品共线生产是指多种药品共用生产线进行生产，包括共用生产厂房、设施和设备。
不能。药品不得与保健食品和食品共线生产。原料药与工业品不能共线，简述当药品具有如下风险时，需要专用设施或设备进行生产，对能否共线生产问题的进一步补充说明。
中国控制全球70%的稀土加工产能，美国军工（如F - 47战斗机）和新能源产业（锂电池）高度依赖中国的这些原料，若中国断供稀土，美国军工生产线可能停滞。医药与工业原料：美国60%的医药原料药、70%的抗生素中间体依赖中国供应。在医疗器械方面，中国生产的低值耗材如注射器占美国市场90%以上。
原料药作为中国制药业的起点，经过十年的法规、环境和技术变迁，企业已面临数据可靠性、亚硝胺杂质、共线清洁验证等考验。新版GMP为原料药企业提供了定位和方向的思考契机。国际形势的变化要求中国原料药行业在供应链中稳固地位，同时借助中国加入ICH的契机，持续提升生产质量水平，以应对出口和内需市场的挑战。
食品药品监督管理中的“三品一械”指的是药品、保健食品、化妆品以及医疗器械。
医药品和原料药 印度的医药市场也在不断扩大，对医药品和原料药的需求日益增长。我国的一些优质医药品和原料药因其价格合理、质量可靠而深受印度市场的欢迎。此外，随着中印两国在医药领域的合作日益加深，这一领域的出口潜力巨大。
我国首个《药品共线生产质量管理指南》征求意见的目的和意义主要在于以下几点：规范药品共线生产：该指南旨在指导药品生产过程中的共线生产管理，确保多个药品在同一生产设施中的共同生产能够有序、规范地进行。
药品共线生产是指多个药品在同一生产设施中共同生产，不包含共用质量控制实验室、库房、取样间等辅助设施。此种生产模式在提升资源利用效率的同时，也对药品质量控制提出了更高要求。生产厂房应专用于药品生产，避免对药品质量产生不利影响的非药用产品生产。
知识洞察：CFDI药品共线生产质量管理指南征求意见稿解析 药品共线生产，旨在高效利用资源，却也面临着确保药品安全和质量的挑战。本指南以《药品GMP》为基础，旨在指导药品制造商实现安全、有效和质量可控的生产过程，防范潜在的污染和交叉污染风险，保障患者的用药权益。
通过赵成刚的直播解读，我们了解到，《药品共线生产质量管理指南》共分为七个章节，涵盖了从总则、基本原则到具体策略的全面内容。指南强调了共线生产的风险管理、生命周期原则、质量风险管理原则和风险控制措施与收益平衡原则，为企业提供了系统性指导，确保共线生产的安全性和合规性。