法规概要与要点宏观法规，如《药品管理法》和具体规定如《医疗机构制剂注册管理办法》等。
医疗机构制剂的抽查检验，需按照国家食品药品监督管理局的药品抽查检验规定执行，确保制剂的质量和合规性。当医疗机构不再具备配制资格或条件时，其制剂批准文号会自动失效，由省级食品药品监督管理部门注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号则需按程序申请变更委托单位。
第二条进一步阐述，所谓的医疗机构制剂，是指医疗机构根据自身临床需求，常规配制并仅用于内部使用的固定处方药品制剂。第三条强调了合规性，医疗机构在进行制剂配制前必须获得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》，以确保合法合规。
．在考察基础上提出更换药品的生产厂商或停止购进。2．在认定的基础上提出停销或收回药品。3．对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。4．对售出药品经查询，查实存在问题后予以收回或退换货。5．对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。
第十二条 国家食品药品监督管理总局根据法律、法规、规章和食品安全国家标准有关食品生产经营者义务的规定，制定日常监督检查要点表。第十三条 省级食品药品监督管理部门可以根据需要，对日常监督检查要点表进行细化、补充。
第十一条市场监督管理部门之间涉及管辖争议的监督检查事项，应当报请共同上一级市场监督管理部门确定。第十二条上级市场监督管理部门可以定期或者不定期组织对下级市场监督管理部门的监督检查工作进行监督指导。
第十三条 国防科工委组织相关部门（单位）实施技术基础科研计划，并监督、检查、评估项目执行情况。相关部门（单位）需履行对本部门（单位）项目的检查与监督职责，确保按时完成科研计划项目，及时报告执行中出现的重大问题。
1、在药包材微生物检测方面，需要根据药包材的不同用途制定检测项目。无菌、非无菌药包材成品的检测项目、指标要求、检测频次等信息可在指导原则中找到。无菌检查、生物负载测定和微生物限度检查是药包材微生物检测的主要方法。生产企业可以根据指导原则建立方法并完成方法确认，采用确认的方法实施日常检测。
2、第三阶段，自2020年版《中国药典》起，标准体系进一步完善，收载了2个通则和16种检测方法，填补了中国药典中缺乏详细药包材检测方法的空白。
3、最新药典委员会名单公布 9月27日，第十二届药典委员会成立暨第一次全体委员大会召开，同时也标志着2025版《中国药典》编制工作全面启动。会议审议并通过了《药典委员会章程》《药典委员管理办法》《中国药典（2025年版）编制大纲》等文件。上一版《中国药典》，2020年12月正式实施。